RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL MYLAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol .................................................................................................................................. 1000 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d´intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d´administration

Mode d´administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un verre d´eau.

Posologie

Cette présentation est réservé à l´adulte et à l´enfant de plus de 15 ans.

La posologie unitaire usuelle est de 1/2 à 1 comprimé à 1000 mg par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.

Il n´est généralement pas nécessaire de dépasser 3000 mg de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu´à 4000 mg (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.

Fréquence d´administration

Les prises systématiques permettent d´éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

· chez l´adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

· Insuffisance rénale: En cas d´insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l´intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. Ne pas dépasser 3000 mg de paracétamol par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol ou à l´un des excipients,

· Insuffisance hépatocellulaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d´emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire par comprimé (1000 mg), cette présentation n´est pas adaptée aux enfants de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l´absence de paracétamol dans la composition d´autres médicaments.

Il n´est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3000 mg par jour chez l´adulte. Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3000 mg par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu´à 4000 mg par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises (voir rubrique 4.9).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d´intolérance au fructose.

Précautions d´emploi

Ce médicament contient 375 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d´autres médicaments et autres formes d´interactions

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l´acide urique sanguin par la méthode à l´acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l´animal n´ont pas mis en évidence d´effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d´utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l´administration de ce médicament est possible pendant l´allaitement.

4.7. Effets sur l´aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas d´accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l´arrêt du traitement.

· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

4.9. Surdosage

L´intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l´adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l´enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d´aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu´au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l´ingestion.

Conduite d´urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l´administration aussi précoce que possible de l´antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,

Code ATC: N02BE01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L´absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d´un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d´utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l´acide mercaptopurique. En revanche, lors d´intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L´élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d´élimination est d´environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

· Insuffisance rénale: en cas d´insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l´élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n´est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, povidone K30, laurilsulfate de sodium, sorbitol, saccharine sodique, carbonate de sodium anhydre, benzoate de sodium, leucine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l´abri de l´humidité.

6.5. Nature et contenu de l´emballage extérieur

8 comprimés effervescents sécables en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (polyéthylène) contenant une capsule déshydratante (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d´exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 361 012-4: 8 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.