OTRIVEN 0,05% Nasentropfen f.Kdr.

PZN 00753679
Производитель glaxosmithkline consumer healthcare
Форма Капли для носа
Ёмкость 10 ml
Рецепт нет
200 руб.

Аннотация


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Allgemeine Informationen zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

1. Was sind Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen und wofür werden sie angewendet?
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha- Sympathomimetikum Xylometazolin.
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiet
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sind für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen beachten?
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sind,
  • bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen ist erforderlich
Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

  • bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
  • wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
  • Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Prostatavergrößerung
  • Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)
  • Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Was ist bei Kindern und ältere Menschen zu berücksichtigen?
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Bei Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcypromin- Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Da die Sicherheit einer Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 %
Nasentropfen empfinden.

3. Wie sind Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen anzuwenden?
Wenden Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen immer genau nach der Anweisung dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen in jede Nasenöffnung eingebracht. Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sind für Kleinkinder und Kinder der Altersgruppe 2 bis 6 Jahre geeignet. Sie dürfen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Für Erwachsene und Schulkinder stehen Ihnen Präparate mit 0,1 % Xylometazolinhydrochlorid sowie für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025 % Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

Art der Anwendung
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sind für die nasale Anwendung bestimmt.
Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.
Die Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln.
Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen,
dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Dauer der Anwendung
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sollten nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen angewendet haben, als Sie sollten,
sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und, des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag. Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.
Sehr selten: Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

6. Weitere Informationen
Was Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen enthalten
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Gereinigtes Wasser; Natriumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat; Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat; Natriumedetat; Benzalkoniumchlorid.

Zusammensetzung von Otriven® 0,05% Nasentropfen

1ml Tropfen enthält
Wirkstoffe
  • 0.44 mg Xylometazolin
  • 0.50 mg Xylometazolin hydrochlorid
Hilfsstoffe
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Benzalkonium chlorid
  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumchlorid
  • Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
  • Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser

Anwendungsgebiete von Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Das Präparat ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.
  • Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut (Kurzzeitbehandlung) bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) oder allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
    • zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. In diesem Fall darf das Arzneimittel nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
  • Das Präparat ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Dosierung von Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren werden nach Bedarf - jedoch höchstens bis zu 3-mal täglich - je 1 - 2 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
    • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
    • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • In Folge einer erheblichen Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels können folgende Wirkungen auftreten:
      • Pupillenerweiterung oder -verengung
      • Übelkeit und Erbrechen
      • Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen
      • Fieber, Schwitzen oder auch Absinken der Körpertemperatur
      • Herz-Kreislaufstörungen wie zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg oder Absinken des Blutdrucks
      • Aussetzen der Atmung
      • Lethargie, Schläfrigkeit und Koma
      • Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe
    • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Aussetzen der Atmung sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
    • Bei Vergiftungen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Nebenwirkungen von Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Immunsystem
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
  • Nervensystem
    • Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
  • Herz-Kreislaufsystem
    • Selten: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckanstieg
    • Sehr selten: Herzrhythmusstörungen
  • Atemwege und Brustraum
    • Häufig: vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen)
    • Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase, Nasenbluten
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
    • Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
    • wenn Sie unter einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca, trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung) leiden.
    • nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.
    • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Da die Sicherheit einer Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie das Präparat nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Anwendung zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Auf den Rücken legen oder den Kopf zurücklegen, Tropferspitze in das Nasenloch einführen und ein- bis zweimal pumpen. Vorgang beim anderen Nasenloch wiederholen.
  • Tropferspitze mit einem sauberen Papiertaschentuch abwischen.
  • Hinweise:
    • Führen Sie vor dem erstmaligen Gebrauch einige Pumpvorgänge durch, bis ein Tropfen aus der Tropferspitze austritt. Bei allen folgenden Anwendungen sind die Tropfen sofort gebrauchsfertig.
    • Es empfiehlt sich, vor der Anwendung der Tropfen die Nase gründlich zu schneuzen. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
    • Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung einer Übertragung von Krankheitserregern sollte jede Flasche immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.

Patientenhinweise zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
    • wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom, leiden.
    • wenn Sie unter schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit [KHK], Bluthochdruck) leiden.
    • wenn Sie unter einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.
    • wenn bei Ihnen Stoffwechselstörungen wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegen.
    • wenn bei Ihnen eine Prostatavergrößerung vorliegt.
    • wenn Sie unter der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
  • Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Kinder
    • Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
http://www.pharmadata.de/pdf/beipackzettel/ext/0753679/Beipackzettel-Otriven-005-Nasentropfen-10-ml.pdf
Allgemeine Informationen zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

1. Was sind Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen und wofür werden sie angewendet?
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha- Sympathomimetikum Xylometazolin.
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiet
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sind für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen beachten?
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sind,
  • bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen ist erforderlich
Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

  • bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
  • wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
  • Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Prostatavergrößerung
  • Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)
  • Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Was ist bei Kindern und ältere Menschen zu berücksichtigen?
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Bei Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcypromin- Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Da die Sicherheit einer Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 %
Nasentropfen empfinden.

3. Wie sind Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen anzuwenden?
Wenden Sie Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen immer genau nach der Anweisung dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Tropfen Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen in jede Nasenöffnung eingebracht. Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sind für Kleinkinder und Kinder der Altersgruppe 2 bis 6 Jahre geeignet. Sie dürfen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Für Erwachsene und Schulkinder stehen Ihnen Präparate mit 0,1 % Xylometazolinhydrochlorid sowie für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025 % Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

Art der Anwendung
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sind für die nasale Anwendung bestimmt.
Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.
Die Tropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln.
Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen,
dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Dauer der Anwendung
Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen sollten nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen angewendet haben, als Sie sollten,
sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und, des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag. Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.
Sehr selten: Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

6. Weitere Informationen
Was Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Nasentropfen enthalten
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Gereinigtes Wasser; Natriumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat; Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat; Natriumedetat; Benzalkoniumchlorid.

Zusammensetzung von Otriven® 0,05% Nasentropfen

1ml Tropfen enthält
Wirkstoffe
  • 0.44 mg Xylometazolin
  • 0.50 mg Xylometazolin hydrochlorid
Hilfsstoffe
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Benzalkonium chlorid
  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumchlorid
  • Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
  • Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser

Anwendungsgebiete von Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Das Präparat ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.
  • Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut (Kurzzeitbehandlung) bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) oder allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
    • zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. In diesem Fall darf das Arzneimittel nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
  • Das Präparat ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Dosierung von Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren werden nach Bedarf - jedoch höchstens bis zu 3-mal täglich - je 1 - 2 Tropfen in jede Nasenöffnung eingebracht.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
    • Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
    • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • In Folge einer erheblichen Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels können folgende Wirkungen auftreten:
      • Pupillenerweiterung oder -verengung
      • Übelkeit und Erbrechen
      • Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen
      • Fieber, Schwitzen oder auch Absinken der Körpertemperatur
      • Herz-Kreislaufstörungen wie zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg oder Absinken des Blutdrucks
      • Aussetzen der Atmung
      • Lethargie, Schläfrigkeit und Koma
      • Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe
    • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Aussetzen der Atmung sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
    • Bei Vergiftungen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen von Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Nebenwirkungen von Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Immunsystem
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
  • Nervensystem
    • Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
  • Herz-Kreislaufsystem
    • Selten: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckanstieg
    • Sehr selten: Herzrhythmusstörungen
  • Atemwege und Brustraum
    • Häufig: vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen)
    • Gelegentlich: nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase, Nasenbluten
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
    • Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Gegenanzeigen zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
    • wenn Sie unter einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca, trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung) leiden.
    • nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.
    • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Da die Sicherheit einer Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie das Präparat nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Anwendung zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Auf den Rücken legen oder den Kopf zurücklegen, Tropferspitze in das Nasenloch einführen und ein- bis zweimal pumpen. Vorgang beim anderen Nasenloch wiederholen.
  • Tropferspitze mit einem sauberen Papiertaschentuch abwischen.
  • Hinweise:
    • Führen Sie vor dem erstmaligen Gebrauch einige Pumpvorgänge durch, bis ein Tropfen aus der Tropferspitze austritt. Bei allen folgenden Anwendungen sind die Tropfen sofort gebrauchsfertig.
    • Es empfiehlt sich, vor der Anwendung der Tropfen die Nase gründlich zu schneuzen. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
    • Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung einer Übertragung von Krankheitserregern sollte jede Flasche immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.

Patientenhinweise zu Otriven® 0,05% Nasentropfen

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn Sie mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.
    • wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom, leiden.
    • wenn Sie unter schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit [KHK], Bluthochdruck) leiden.
    • wenn Sie unter einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.
    • wenn bei Ihnen Stoffwechselstörungen wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegen.
    • wenn bei Ihnen eine Prostatavergrößerung vorliegt.
    • wenn Sie unter der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
  • Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln kann zu chronischer Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
  • Kinder
    • Das Präparat darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
http://www.pharmadata.de/pdf/beipackzettel/ext/0753679/Beipackzettel-Otriven-005-Nasentropfen-10-ml.pdf