Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin

Anwendungsgebiete
Lamivudin/Zidovudin Mylan ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie  soll  von  einem  Arzt,  der  Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, eingeleitet werden.
Lamivudin/Zidovudin Mylan kann sowohl  mit  den  Mahlzeiten  als  auch  unabhängig davon eingenommen werden.
Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise  unzerkleinert  geschluckt  werden.  Für  Patienten,  die  nicht  in  der  Lage sind,  die Tabletten  zu  schlucken,  können die  Tabletten  zerkleinert  und  mit  einer kleinen   Menge   an   halbfester   Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die  gesamte  Einnahme  unmittelbar  danach erfolgen soll.

Erwachsene   und   Jugendliche   mit   einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:
Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Mylan beträgt 1 Tablette zweimal täglich.

Kinder  mit  einem  Körpergewicht  zwischen 21 kg und 30 kg:
Die  empfohlene  Dosis  für Lamivudin/Zidovudin  Mylan  zum  Einnehmen  beträgt eine halbe Tablette am Morgen und eine ganze Tablette am Abend.

Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 21 kg:
Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Mylan zum  Einnehmen beträgt eine halbe Tablette zweimal täglich. Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 14 - 30 kg  basiert  hauptsächlich  auf  einer  pharmakokinetischen Modellierung und wird durch  Daten  aus  klinischen  Studien,  in denen die Komponenten Lamivudin und Zidovudin  einzeln  angewendet  wurden, gestützt. Da es zu einer erhöhten Zidovudin-Exposition kommen kann, muss eine engmaschige Sicherheitsüberwachung bei diesen  Patienten  gewährleistet  sein.

Falls eine gastrointestinale Unverträglichkeit  bei  Patienten  mit  einem  Körpergewicht  von  21  -  30  kg  auftreten  sollte, kann  ein  alternatives  Dosierungsschema von einer halben Tablette dreimal täglich gegeben  werden,  um  damit  die Verträglichkeit möglicherweise zu verbessern.

Lamivudin/Zidovudin Mylan Tabletten sollen  nicht  bei  Kindern  mit  einem  Körpergewicht  von  weniger  als  14  kg  angewendet  werden,  da  die  Dosierung  nicht entsprechend  dem  Gewicht  des  Kindes angepasst werden kann. Diese  Patienten sollten Lamivudin und Zidovudin als getrennte Formulierungen einnehmen entsprechend den Dosierungsempfehlungen  für  diese Arzneimittel. 

Für  diese Patienten sowie  für Patienten, die die Tabletten  nicht  schlucken  können,  stehen  Lamivudin  und  Zidovudin  in  Form von  Lösungen  zum  Einnehmen  zur  Verfügung.
Wenn  ein Abbruch der Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Lamivudin/Zidovudin Mylan oder eine Dosisreduzierung notwendig ist, sind Lamivudin- und Zidovudin-Monopräparate  als Tabletten/Kapseln und Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die   Lamivudin- und Zidovudinspiegel sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht. Da bei diesen Patienten eine Dosisanpassung   notwendig   sein   kann,
wird  bei  Patienten  mit  eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) die Anwendung von Lamivudin- und   Zidovudin-haltigen   Monopräparaten  empfohlen.  Der  Arzt  sollte  auf  die
jeweiligen  Fachinformationen  für  diese Präparate zurückgreifen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Begrenzte Daten über Patienten mit Leberzirrhose deuten darauf hin, dass der Wirkstoff Zidovudin infolge der verringerten  Glucuronidierung  bei  Patienten  mit eingeschränkter Leberfunktion akkumulieren kann. Daten von Patienten mit mäßigen  bis  schweren  Leberfunktionsstörungen zeigen, dass die Pharmakokinetik von  Lamivudin  durch  eine  Leberfunktionsstörung   nicht   signifikant   verändert
wird.   Da   jedoch   eine   Anpassung   der Zidovudin-Dosis  erforderlich  sein  kann, wird  bei  Patienten  mit  schweren  Leberfunktionsstörungen die Anwendung von Lamivudin-  und  Zidovudin-haltigen  Monopräparaten empfohlen. Der Arzt sollte auf die jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen.

Dosisanpassung  bei  Patienten  mit  hämatologischen Nebenwirkungen:
Wenn  der  Hämoglobinspiegel  auf  unter 9  g/dl  bzw. 5,59  mmol/l oder die  Zahl der neutrophilen Granulozyten auf unter 1,0  x  109/l  fällt,  kann eine Reduzierung der Zidovudin-Dosis erforderlich sein.  Da  eine derartige Reduzierung der  Dosis mit Lamivudin/Zidovudin  Mylan  nicht  möglich  ist,  sind  in  diesen  Fällen  Zidovudin- und   Lamivudin-haltige Monopräparate anzuwenden.  Der  Arzt sollte auf  die  jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen.

Dosierung bei älteren Patienten:
Hierzu  liegen  keine  spezifischen  Daten vor.Wegen altersbedingter Veränderungen  wie  z.  B.  die  Einschränkung  der  Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter ist bei diesen Patienten
jedoch besondere Vorsicht geboten.

Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstärkeglykolat Magnesiumstearat (E572) Filmüberzug: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Propylenglykol (E1520)